Info Agilent Archives - Agilent Indonesia

Data Integrity Adalah

Mengacu pada kelengkapan, konsistensi, dan keakuratan suatu data. Seperti yang dituangkan dalam buku panduan untuk industry mengenai data integrity dengan nomor CFR 21 part 11 yang diterbitkan oleh FDA.

"Data integrity refers to the completeness, consistency, and accuracy of data. Complete, consistent, and accurate data should be attributable, legible, contemporaneously recorded, original or a true copy, and accurate (ALCOA)."

Kemudian dalam definisi tersebut dikatakan suatu data mempunyai integritas data (data integrity) yang baik jika memenuhi kriteria ALCOA yaitu :

Attributable

Jelas siapa yang mendokumentasikan atau membuat data. Dapat diketahui secara pasti dan spesifik, siapa yang telah menghasilkan semua data atau informasi yang terdapat dalam sebuah record (laporan)

Legible

Dokumen atau data dapat terbaca, dapat dimengerti dengan jelas dan menggambarkan dengan jelas langkah dan urutannya.

Contemporaneus

Data dihasilkan sesuai dengan waktu saat kegiatan atau observasi dilakukan. Data atau informasi didokumentasikan dalam kerangka waktu yang benar, sesuai kronologi.

Original

Dokumen asli. Jika tidak,salinannya harus persis seperti catatan aslinya.

Accurate

Akurat dan konsisten terhadap fakta. akurat disini bisa diartikan berarti data atau informasi itu harus benar,jujur,lengkap, valid dan bisa di andalkan.

Jadi Data integrity adalah suatu sistem untuk memelihara dan memastikan akurasi dan konsistensi suatu data atau suatu sistem untuk memelihara dan memastikan akurasi dan konsistensi semua sistem yang menyimpan, memproses, atau pengambilan kembali data.

Dan data yang direkam harus persis sama seperti yang dimaksud, dan saat diambil kembali maka data itu persis sama seperti saat pertama kali disimpan.

Bagaimana risiko integritas data dapat diminimalkan?

Saat ini, Laboratorium atau perusahaan perlu merasa yakin bahwa tidak ada kehilangan data saat menggunakan sistem komputer. Untuk hal tersebut, diperlukan strategi yang efektif yang dapat diterapkan laboratorium atau perusahaan untuk menjaga integritas datanya dan memastikan data menerapkan prinsip-prinsip ALCOA.

Dengan mengubah cara berpikir reaktif ke cara proaktif, persyaratan dan kontrol utama berikut dapat diterapkan untuk memastikan integritas data terjaga dan meminimalkan risiko bagi Laboratorium dan perusahaan Anda.

1. Pastikan semua sistem komputer memenuhi persyaratan 21 CFR Part 11

21 CFR Bagian 11 adalah peraturan FDA yang berlaku untuk catatan elektronik. Hal ini diperlukan untuk memastikan bahwa catatan elektronik dapat dipercaya, dapat diandalkan dan setara dengan catatan kertas.

Semua sistem komputer yang digunakan membuat, mengolah dan menyimpan data yang digunakan untuk membuat keputusan maka kualitas harus terjaga serta menjadikannya tempat untuk memulai penerapan integritas data di Laboratorium dan Perusahaan anda.

2. Validasi sistem komputer Anda

Validasi Perangkat Lunak memberikan bukti yang terdokumentasi untuk memberikan jaminan bahwa proses tertentu secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi dan atribut kualitas yang ditentukan sebelumnya.

Untuk memastikan sistem Anda dapat divalidasi, kunci adalah dengan menggunakan software dari vendor yang menyediakan validasi sistem komputer.

3.Menerapkan jejak audit

Aman, dihasilkan komputer,waktu jejak audit dicap mencatat identitas,
tanggal dan waktu entri data, perubahan, dan penghapusan.

Audit trail memastikan keandalan catatan elektronik, menunjukkan kepemilikan data yang diperlukan dan memastikan catatan belum dimodifikasi atau dihapus.

4. Amankan data atau informasi dengan akses sistem terbatas

Semua sistem harus memerlukan login dengan setidaknya dua potongan informasi unik dan memberikan akses hanya kepada individu yang diperlukan untuk menjamin integritas data.

5. Pertahankan prosedur Backup dan Recovery

Strategi backup dan recovery diperlukan dalam kejadian tak terduga kehilangan data dan kesalahan aplikasi.

Prosedur ini memastikan rekonstruksi data dicapai melalui pemulihan media, pemulihan data fisik dan logis dan menciptakan perlindungan untuk melindungi integritas file database Anda.

6. Buat program audit kualifikasi manajemen untuk vendor

Penting untuk mengevaluasi semua vendor yang memasok produk yang menyatakan bahwa produk adalah produk berkualitas yang memenuhi kebutuhan (seperti layanan validasi).

Penilaian berkelanjutan diperlukan setelah evaluasi awal.
Seringkali menanyakan prosedur integritas data apa yang dimiliki vendor Anda akan membantu praktik integritas data organisasi Anda sendiri.

7. Berikan training untuk pengguna mengenai integritas data dengan benar dan simpan catatan pelatihan

Pengguna harus dilatih dengan baik sehingga mereka memiliki pengetahuan dan keahlian yang tepat untuk melakukan pekerjaan mereka secara kompeten. Catatan pelatihan yang terdokumentasi memberikan bukti ini.

8. Melakukan Audit Internal untuk mengevaluasi kontrol dan prosedur

Audit Internal memastikan bahwa semua prosedur diikuti dan perbaikan berkelanjutan ditekankan.

Saat ini manajer laboratorium, scientist, engineer dan profesional IT dihadapkan dengan tugas yang semakin sulit untuk menemukan solusi perangkat lunak yang dapat meningkatkan produktivitas instrumentasi analitis, mampu menjaga integritas data atau data integrity dan membuat para ilmuwan dan teknisi lebih efisien dalam tugas sehari-hari dan pengambilan keputusan, serta akhirnya merampingkan proses bisnis .

Perangkat lunak Agilent Technologies berupa produk-produk lab informatic memungkinkan perusahaan untuk membangun solusi yang memenuhi kebutuhan lingkungan mereka yang khusus, unik dan menantang serta tidak menutup kemungkinan men”support” kebijakan regulator seperti FDA, MHRA, EMA dan lain lain.

Produk Lab Informatics menerapkan teknologi informasi ke sistem dan proses yang terkait dengan scientific data untuk mengintegrasikan, mengelola, dan berbagi data, memungkinkan dan meningkatkan kualitas keputusan bisnis.

Agilent Technologies, Inc. telah mengintegrasikan perangkat lunak kami yaitu Openlab CDS, Openlab Chemstation atau EZ Chrom dengan software untuk manajemen konten seperti OpenLAB ECM untuk memberikan solusi yang membawa anda melalui seluruh lifecycle data dari mulai data dibuat, proses pengarsipan dan proses pengambilan data kembali sampai seterusnya untuk dimusnahkan berdasarkan kebijakan penyimpanan catatan perusahaan agar terjaga integritas datanya.

Software Agilent berupaya menjaga data integrity dengan cara:

Membatasi akses terhadap suatu data untuk dapat diakses oleh user yang telah ditentukan dan diatur dengan menggunakan user ID serta password yang berbeda-beda untuk masing-masing user.
Untuk masing-masing user juga diberikan hak istimewa yang berbeda atau privilege untuk perlakukan terhadap suatu data sesuai kepentingan dan kewenangan yang telah ditentukan oleh Laboratorium atau perusahaaan.
Agilent juga memfasilitasi e-signature atau tanda tangan elektronik jika Laboratorium atau Perusahaan ingin menerapkan semua dokumen atau laporan bebas dari kertas.
Segala perubahan atau modifikasi suatu data dicatat dalam sistem Audit Trail serta ada fungsi version histori untuk dokumen yang telah berubah dimana dokumen asli masih tetap tersimpan.

Agilent Technologies Software & Informatics Portfolio

Agilent Technologies menawarkan serangkaian lengkap Chromatography Data System (CDS) yang canggih untuk laboratorium Research and Development, Quality Control. Perangkat lunak workstation analitis Agilent melengkapi laboratorium anda dengan tools yang membantu untuk mengoptimalkan alur kerja di Lab, pada akhirnya menurunkan biaya dan meningkatkan produktivitas.

OpenLAB – sistem operasi untuk lab – adalah kerangka kerja perangkat lunak untuk mengintegrasikan berbagai aplikasi yang digunakan semua laboratorium.

Dari personal workstation sampai tingkat yang lebih besar dan luas untuk perusahaan, OpenLAB dapat memfasilitasi pertukaran informasi antara aplikasi, informasi rute di sekitar organisasi Anda lebih efisien, dan membuat data langsung tersedia untuk digunakan dan digunakan kembali untuk pengambilan keputusan yang lebih efektif dan informasi.

Perangkat lunak dan produk-produk informatika Agilent juga memungkinkan laboratorium untuk memenuhi pedoman kualitas dan peraturan, seperti 21 CFR Bagian 11.

Berdasarkan arsitektur sistem terbuka, produk Agilent dapat diintegrasikan dengan mulus ke dalam infrastruktur IT yang terus berkembang.

OpenLAB Enterprise Content Manager (ECM)

OpenLAB Enterprise Content Manager (ECM) adalah platform perangkat lunak yang menyediakan layanan penyimpanan yang aman, sentral dan kaya konten untuk membuat, menangkap, mengelola, berkolaborasi, mengarsipkan, dan menggunakan kembali semua informasi penting bisnis Anda, termasuk data analitis, laporan, File XML, spreadsheet, dokumen Word, file PDF, gambar molekuler, file HTML, email, gambar, dan banyak lagi.

Karena dirancang untuk lingkungan laboratorium life science, OpenLAB ECM memiliki kemampuan unik untuk mengelola data yang dihasilkan dari instrumen analitis dan perangkat pengukuran (misalnya sistem kromatografi, spektroskopi massa, NMR, sistem pencitraan) serta jenis dokumen apa pun.

OpenLAB ECM adalah solusi terbukti yang telah membantu organisasi di sejumlah industri mengendalikan informasi penting bisnis mereka sambil meningkatkan kepatuhan terhadap peraturan, mengurangi biaya operasional, meningkatkan tingkat produktivitas, dan meningkatkan kepuasan pelanggan.

OpenLAB Chromatography Data System (CDS)

OpenLAB CDS dirancang untuk lingkungan penelitian dan pengembangan yang menangani berbagai aplikasi kromatografi, seperti LC, LC / MS, GC, GC / MS, CE, CE / MS dan sistem A / D. Ini menyediakan kontrol bi-directional yang canggih dan pemantauan instrumen berbasis LAN, memastikan akuisisi data yang cepat dan fleksibel dan termasuk analisis data yang komprehensif dan fitur pelaporan. Antarmuka grafis memandu pengguna secara intuitif melalui operasi rutin.

Ini termasuk banyak tutorial online, ikon klik-dan pandangan berorientasi tugas yang membuat ChemStation mudah dipelajari dan intuitif untuk beroperasi.

Tampilan sistem berkode warna menunjukkan kemajuan analisis dan plot online yang dapat dikonfigurasi memungkinkan pemantauan akuisisi data secara real time.

OpenLAB CDS dibangun dengan mempertimbangkan alur kerja pengguna akhir.

Integrated Laboratory Software

Dalam OpenLAB CDS mencakup fungsi manajemen konten rutin dalam antarmuka pengguna perangkat lunak.

Integrasi ke dalam OpenLAB ECM ini memungkinkan organisasi untuk mengimplementasikan sistem manajemen data terpusat yang aman tanpa membebani pengguna workstation dengan kebutuhan untuk mempelajari dan menggunakan paket perangkat lunak lain.

Ketika data dikumpulkan, itu ditransfer ke ECM tanpa interaksi pengguna. Ketika data diproses ulang, hasil baru secara otomatis menjadi revisi – data asli tidak disentuh, dapat ditinjau, dan diambil oleh pengguna dengan hak istimewa yang sesuai.

Pengguna berinteraksi dengan data yang disimpan di lingkungan ECM yang dilindungi melalui item menu dalam antarmuka pengguna ChemStation yang sudah dikenal.

Pengumpulan, revisi, dan akses data diaudit dengan jejak audit yang dihasilkan komputer – waktu dicap berdasarkan waktu server, untuk mempertahankan garis waktu absolut.

Dengan Business Process Manager, otomatisasi perutean data untuk ditinjau dan disetujui.

OpenLAB CDS workstation yang terintegrasi OpenLAB ECM adalah scalable dari laboratorium 3 – 5 instrumen kecil untuk implementasi perusahaan.

Seluruh solusi bersifat modular, sehingga Anda dapat memulai dari yang kecil dan menumbuhkan sistem seiring dengan pertumbuhan kebutuhan bisnis Anda.

Link Download WHITEPAPER Data Integrity di Laboratorium QC Industri Farmasi akan kami kirim melalui email anda.